RESPONSABILITÀ SANITARIA - Starbene, "Mi offro volontario per i test sui farmaci. In caso di effetti collaterali o rischi c'è un'assicurazione?".

StarBene n. 23 del 30 maggio 2016 - Avv. Salvatore Frattallone

«Mi offro volontario per i test sui farmaci. In caso di effetti collaterali o rischi è prevista una forma di assicurazione che mi tuteli?» 

(in Starbene, n° 23 del 30.05.2016, Sportello dei diritti del paziente) 

«I maggiorenni in buona salute possono iscriversi al registro dei volontari sani per sperimentare i farmaci (è previsto un esiguo rimborso spese). L’assicurazione è obbligatoria per la partecipazione alla fase 1 di uno studio», spiega Salvatore Frattallone, Avvocato del Foro di Padova. «Questa prima parte sperimentale prevede, dopo uno screening medico e prelievi del sangue per accertare lo stato di salute del volontario, la somministrazione di un farmaco sperimentale e la successiva esecuzione di esami di laboratorio. Per questo è necessario

un previo consenso scritto: dovrai dichiarare di voler partecipare al protocollo di studio dopo aver ricevuto specifiche informazioni sull’iter da seguire e su eventuali rischi e danni che il nuovo farmaco potrebbe cagionarti. Il Ministero della salute e delle politiche sociali ha imposto anche l’obbligo di assicurazione. La polizza deve garantire una specifica copertura per il risarcimento dei danni, per la responsabilità civile dello sperimentatore e di chi promuove lo studio, compresi i danni cagionati involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia. L’assicurazione copre la morte, le menomazioni e i danni patrimoniali derivanti dalla sperimentazione. Fatti dare il foglio informativo con i dettagli della polizza». 


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